以可靠试剂，
连接实验室与临床
赫玛诺瓦是一家专注于体外诊断试剂研发、制造与技术服务的企业。我们相信，稳定一致的产品与专业及时的服务，是检验结果可信的基础。
公司简介
赫玛诺瓦生物科技（上海）有限公司成立于 2012 年，总部位于上海张江高科技园区，在苏州建有研发与制造基地。公司专注于体外诊断试剂的研发、生产与技术服务，产品覆盖生化、免疫、分子、凝血与质控校准等领域。
公司已建立 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，拥有十万级洁净生产车间、自动化配液与灌装线，以及覆盖原料、过程、成品与上市后监督的质量管理流程。产品服务于全国各级医疗机构、区域检验中心与第三方实验室，并逐步拓展海外市场。
我们以“让可靠的检测触手可及”为使命，持续投入核心原料、试剂配方与检测系统的自主研发，与行业伙伴共同推动检验医学的高质量发展。
员工人数
研发人员占比
注册产品与在研项目
服务网络覆盖
我们坚持的，是长期主义
医疗诊断没有容错空间。我们以科学严谨的态度对待每一个产品细节，也以长期合作的心态对待每一位客户与伙伴。
使命
让可靠的检测触手可及。通过稳定、可追溯的试剂与专业服务，帮助实验室获得值得信赖的检测结果。
愿景
成为受实验室信赖的体外诊断合作伙伴，以持续创新和稳定品质，参与全球检验医学的发展。
价值观
严谨、合作、长期主义。用数据与记录说话，对产品负责，对客户负责，对每一位患者的检测结果负责。
发展历程
从单一生化试剂起步，到覆盖五大技术平台，我们始终围绕实验室的真实需求稳步前行。
“把每一个批次做稳定，比把故事讲精彩更重要。” ——赫玛诺瓦创始人
公司成立，落户上海张江
以生化诊断试剂为起点，组建研发与应用团队，开启体外诊断领域的探索。
苏州制造基地投入使用
建成十万级洁净车间与自动化灌装线，形成从配方到成品的完整制造能力。
化学发光平台上线
推出磁微粒化学发光试剂与配套检测系统，产品线拓展至感染与心肌标志物领域。
分子与凝血产品线布局
完成荧光 PCR 与凝血检测平台建设，形成多技术平台协同发展的产品格局。
质量体系持续升级
完善全流程批号追溯与上市后监督机制，服务网络覆盖全国 28 个省级区域。
新一代检测平台发布
面向中大型实验室推出新一代全自动化学发光平台，并启动海外市场拓展计划。
五大技术平台，支撑持续创新
从核心原料到试剂配方，从方法学设计到检测系统集成，我们以平台化能力缩短产品开发周期，提升批次一致性。
生化诊断平台
酶法、免疫比浊与胶乳增强技术，覆盖常规生化与特色项目，适配主流分析仪。
化学发光平台
磁微粒包被、吖啶酯标记与自动化反应体系，聚焦感染、心肌与代谢标志物。
分子诊断平台
荧光 PCR、多重扩增与核酸提取技术，覆盖病原体检测、病毒载量与基因分型。
凝血检测平台
凝固法、免疫比浊与显色法试剂，配套校准与质控体系，服务常规凝血实验室。
核心原料研究
抗体、酶与抗原等关键原料的筛选、评价与自主制备。
配方与工艺开发
围绕稳定性、抗干扰与反应效率进行配方优化与工艺放大。
方法学验证
完成精密度、正确度、线性、参考区间与干扰等系统验证。
注册与转化
协同注册、临床与生产团队，推动产品合规上市与持续改进。
质量体系与合规
质量不是最终检验出来的，而是设计、生产与管理出来的。我们将风险管理和过程控制贯穿产品全生命周期。
原料控制
关键原料供应商审计、批次验收与留样，建立双源供应与安全库存。
过程控制
洁净环境实时监控，配液、灌装与包装关键参数记录并可追溯。
成品放行
按注册标准完成性能检验，每批留样并持续开展稳定性考察。
上市后监督
收集客诉与不良事件信息，开展趋势分析、纠正预防与召回管理。
“我们衡量质量的最终标准，不是检验报告上的数字，而是实验室每天能否稳定地发出可信的结果。”赫玛诺瓦质量负责人